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    三類醫療器械分類目錄-哪些醫療器械需要辦理經營許可證

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    產品描述

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    1

    超聲手術設備及附件

    01超聲手術設備

    通常由超聲波發生器和帶有外科的手持部件組成,手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭組成。

    用于軟組織的切割、止血、整形。

    軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統

    通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成,運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎,使其呈乳化態,同時利用負壓吸除已經乳化的組織細胞。

    用于人體軟組織的破碎、乳化。

    超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手術儀、軟組織超聲手術系統

    通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成,利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能,通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。

    用于骨組織(包括牙齒)的切割和破碎。

    超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統

    通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成,在內窺鏡直視下將超聲碎石頭(變幅桿)接觸結石,利用超聲波能量將其擊碎,并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。

    用于泌尿系統結石的破碎。

    超聲碎石系統

    02高強度超聲治療設備

    通常由超聲功率發生器、治療頭、控制裝置等組成,一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。

    用于手術及輔助治療。

    超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統

    通常由超聲功率發生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源,發出的超聲通過傳聲媒質后,以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表,將能量聚集在靶組織上,致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統。超聲強度超過1000W/cm2。

    用于手術治療中人體組織的凝固性壞死(或瞬間滅活)。

    磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統

    2

    激光手術設備及附件

    01激光手術設備

    通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術治療。

    用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固,以達到手術治療的目的。

    鈥(Ho:YAG)激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機

    3

    高頻/射頻手術設備及附件

    01高頻手術設備

    通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極(包括中性電極)、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。

    用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

    高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備

    02射頻消融設備

    通常由射頻發生器,射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。

    用于組織和器官(心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等)的消融和凝固。

    射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統

    03氬保護氣凝設備

    通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成,需要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源,在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術,保證氬氣在手術電極周圍流動,用于減輕組織煙霧和碳化形成。

    用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。

    氬氣控制器、氬氣增強電外科系統

    04高頻/射頻用電極及導管

    通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。

    用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。

    消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管

    通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。

    用于內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。

    電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗

    4

    微波手術設備

    01微波手術設備

    通常由微波發生源、微波傳輸線纜和熱凝器(手術電極、消融針等)組成,利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量進行手術治療的設備。

    用于手術中的止血,和對增生或病變組織進行凝固。

    微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀

    5

    冷凍手術設備及附件

    01冷凍手術設備

    通常由低溫工質、升溫裝置、儲存容器、控制系統主機和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。

    用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進行冷凍手術治療。

    低溫手術設備、低溫冷凍治療系統、冷凍手術治療機、冷凍治療儀、冷凍消融系統、冷凍消融儀、冷凍減脂儀

    02冷凍消融針及導管

    通常由手柄、導管、冷卻部分組成。

    用于配合冷凍消融設備對局部組織進行冷凍消融。

    冷凍消融針、冷凍消融導管

    6

    沖擊波手術設備

    01沖擊波碎石機

    通常由波源發生系統、定位系統、水系統、三維運動系統和輔助系統組成。通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用,引起結石的開裂和破碎。沖擊波在發生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

    產生的壓力脈沖波在患者體內碎石。

    體外引發碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機

    7

    手術導航、控制系統

    01手術導航系統

    通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。

    用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案,輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術,為更和精細的手術技能與手術操作提供支持。

    手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統

    02手術定位系統

    通常由框架、弓形架和電子計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)坐標顯示板組成。

    用于對病灶進行診斷和治療時定位導向。

    腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀

    03手術控制系統

    通常由醫生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統、影像處理平臺專用器械構成。

    用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。

    內窺鏡手術器械控制系統、整體手術室控制系統

    8

    內窺鏡手術用有源設備

    01內窺鏡手術用有源設備

    在內窺鏡手術中,以治療為目的,需要電源實現手術功能的醫療設備。其應用部分通常由通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體(超聲、高頻、婦產科用除外)。

    用于在內窺鏡手術中,實現破碎結石等手術功能。

    腔內氣壓彈道碎石機

    用于在內窺鏡手術中,實現絞碎或切除組織等手術功能。

    刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置

    9

    其他手術設備

    01水刀

    通常由主機、控制裝置和手柄組件組成。產品使用高壓水束進行外科手術。

    用于手術部位的清理和/或對人體組織進行選擇性分離。

    水刀、清創水刀系統

    02分離控制盒

    通常由機體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。

    用于介入手術中提供電量,解脫彈簧圈。

    彈簧圈分離控制盒、分離控制盒

    03電動吻合器

    通常由電動手柄、吻合器、釘倉和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

    用于體內器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創的手術。

    電動吻合器、電動式切割吻合器

    10

    手術器械-夾

    01閉合夾

    通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

    用于閉合管狀組織結構,術后不取出。

    可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾

    11

    手術器械-針

    03定位針

    通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。

    用于手術中乳腺活組織檢查定位標記。

    乳腺組織標記定位針

    12

    手術器械-穿刺導引器

    03輸送導引器

    通常由導絲針和控制旋塞組成。

    用于導引導絲進入血管。

    一次性使用無菌連接器

    13

    手術器械-吻(縫)合器械及材料

    01吻合器

    通常由吻合器或縫合器和釘倉(帶釘)組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

    用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。

    血管吻合器、血管切割吻合器、內窺鏡血管吻合器

    (帶釘)

    04血管縫合裝置

    通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。


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