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  • 辦理醫療器械經營許可證你可能會遇到這些坑

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質,但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板選擇在網上找個中介公司注冊,殊不知,選擇不靠譜的中介,會給您帶來很大的麻煩。

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質,但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板選擇在網上找個中介公司注冊,殊不知,選擇不靠譜的中介,會給您帶來很大的麻煩。

    在此之前,鴻朔先帶您梳理下醫療器械經營許可證的基礎知識。

    Q1:醫療器械經營許可證在哪里辦理

    A1:企業所在地區的食品藥品監督管理局

    Q2:醫療器械經營許可證的有效期為多久

    A2: 《醫療器械經營許可證》的有效期為5年

    Q3:如何判斷申請的醫療器械是什么類型

    A3:這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號,第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別,1就是一類,2就是二類,注冊號的編排方式一般為:×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號

    介紹完醫療器械的基礎知識,那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免,鴻朔慢慢為您分析。

    首先,辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定,醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候,被低價吸引,簽合同辦理后才發現,中介提供的地址只能使用一年,園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單,導致許可證被取消不能正常使用,被迫再次花錢辦理!

    鴻朔分析:醫療器械經營許可證的有效期是5年,所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規管理,按年辦理年檢,所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址,千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!

    其次,醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位,專人專職,否則無法辦理。特別是質量管理人員,其扮演重要角色,不可兼職。按照規定,該人員只能企業自己“內部解決”,如果有中介聲稱可以解決該人員問題,這種業務肯定是騙人說辭,若費用繳納后,政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理,這些費用就打水漂了,浪費金錢和精力!

    鴻朔分析:辦理醫療器械經營許可證的人員問題,這個只能自己解決,很多中介提供的人員信息其實已經給很多企業使用過的,這種不責任的態度會給企業造成很大的損失,故在辦理過程一定要當心。

    最后,辦理醫療器械經營許可證必須要有地址,但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求,并不是有些中介公司說的那樣,只要渠道多、后臺硬,就可以輕輕松松就可以幫您搞定。

    鴻朔分析:醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有要求,在上海地區最低不能少于45㎡ ,相比全國其他地區,門檻比較低,不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同,具體如下表:


    辦理類型

    要求類目

    要求

    普通二三類

    場地

    辦公

    30㎡使用面積

    倉庫

    15㎡使用面積

    人員

    至少3名以上相關專業大專畢業人員

    資料

    需產品授權等全套供應商資質材料

    一次性無菌

    場地

    辦公

    30㎡使用面積

    倉庫

    100㎡使用面積

    人員

    至少三名以上相關專業大專畢業人員

    資料

    需產品授權等全套供應商資質材料

    體外診斷試劑

     

    場地

    辦公

    100㎡使用面積

    倉庫

    60㎡使用面積

    冷庫

    20㎡使用面積

    人員

    1名主管檢驗師中級職稱,另2名以上相關專業大專畢業人員

    資料

    需產品授權等全套供應商資質材料



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